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保健食品产业中存在的问题及对策分析

作者:食品与发酵工业 2021-05-08 19:50:25 参与跟帖(0) 浏览次数:240
   直销之窗网发布:随着我国社会矛盾的转变、国民健康意识的提高以及国家政策对“治未病”的重视,中共中央国务院于2016年印发《“健康中国”2030纲要》,以此来推进健康中国建设,提高人民健康水平。该纲要坚持以预防为主,减少疾病发生,强化早诊断、早治疗、早康复,而保健食品作为一种具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品是解决“治未病”的有效途径。此外,iiMedia Research发布的《2019—2020中国保健品行业研究报告》表明,截止到2019年,中国保健品行业市场规模已达2 227亿元,同比增长18.5%,预计到2021年中国保健品市场规模有望达到3 307亿元。
  保健食品是指以补充维生素、矿物质为目的或声称具有特定保健功能的食品,适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,且不对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。由保健食品的定义可知,我国的保健食品可分为两大类,即功能性保健食品和营养补充剂。此外,根据保健食品的功能声称还可将其分为:增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助降血压、改善睡眠等27种。另外,根据保健食品中功效成分的种类还可将其分为:多糖类、功能性甜味剂类、功能性油脂(脂肪酸)类、自由基清除剂类、维生素类、肽与蛋白质类、活性菌类、微量元素类以及其他种类(二十八醇、植物甾醇、皂苷等)等种类。
  但随着保健食品市场的不断壮大,国家政策的不断完善,保健食品市场中依旧还存在一定问题。本文简要地介绍了我国保健食品市场发展现状及各方面的政策变动,并系统地分析了现阶段我国保健食品在产品、市场、监管审批方面存在的问题,并根据各方面存在的问题提出了相关的建议。
  保健食品市场发展现状
  01.保健食品市场发展现状
  20世纪80年代以来,随着人们对健康的重视程度逐渐加深,其带动我国保健食品行业快速发展壮大,至2018年已注册的保健食品企业两千多家,保健食品行业规模已经达到两千多亿元。据《中国保健食品产业发展报告》数据显示,2000—2010年,我国保健食品行业以30%以上的增速发展,截至2014年,全国保健食品生产企业年产值已超3 000亿元。同时,据文献报道,2011—2017年,中药保健食品企业规模不断壮大,总产值稳步增加(总产值由882.2亿元增长至2 945.9亿元)。另外,截至2017年,我国保健食品渗透率水平总体在20%左右,并随着年龄的增长而增长,我国保健食品消费情况则呈现出人口结构两端渗透率高(16岁以下、55岁以上),中间低(16~44岁)的形式,中间年龄段人群渗透率仅为10%~15%。
  02.保健食品产品功能注册现状
  据陈勇等的报道,在2008—2018年,增强免疫力、辅助降血脂、减肥等方面的专利申请已占据保健食品专利总量的65%左右。此外,据李美英等的报道,截至2016年6月,我国已批准的营养素补充剂有3408个,功能性保健食品为12187个,其中具有2种功能及以上产品有1597个,但产品功效主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等功能;另外,钟文洁等的研究发现,截至2016年5月,我国已批准的国产保健食品为15723个,进口保健食品为749个,其中增强免疫力、缓解体力疲劳、补充维生素等产品最多。此外,这几类产品主要表现为硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液等形势,一般食品形态的产品只占据了9.0%;另外,相比于2006—2010年,2011—2015年获批的产品主要为增加免疫力、增加骨密度、缓解视疲劳等产品。所以,现阶段我国对保健食品功效的研究还主要集中在增强免疫力等常见功效的研究,对其他保健功效的研究还相对较少。
  保健食品政策发展情况
  自2015年“食品安全法”修订后,保健食品调整为注册与备案双轨制。此外,自2016年以来,中国食品药品监督管理总局(国家市场监督管理总局)出台了一系列有关保健食品的注册、备案、原料管理,产品宣传等方面的相关政策。现对2016年至今的保健食品相关政策做简要概述。
  01
  备案及注册相关政策
  保健食品的备案与注册是双轨制改革的重点,国家食品药品监督管理总局于2016年7月1日起,正式开始实施《保健食品注册与备案管理办法》,其标志着保健食品双轨制改革正式开始。该管理办法对保健食品注册与保健食品备案的概念做出了说明,对注册和备案的内容及材料做出了明确的规定,并规定了各级单位的工作内容等。在此之后,国家食品药品监督管理总局于2016年11月14日、2016年12月19日和2017年5月2日先后颁布了《保健食品注册审评审批工作细则》、《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》和《保健食品备案工作指南(试行)》等文件以加强对保健食品注册及备案工作的指导。此外,对于某些新原料保健食品与首次进口的保健食品,国家食品药品监督管理总局于2017年12月2日发布了相关服务指南以指导该类产品的注册审批工作。
  02
  原辅料相关政策
  自双轨制改革后,国家食品药品监督管理总局(China Food and Fruy Administration,CFDA)于2016年颁布了《保健食品原料目录(一)》以及加强对保健食品原料的管理,但此原料目录仅限于营养素补充剂。此外,CFDA保健食品审评中心于2017年9月30日发布了“保健食品原料目录研究专项课题招标公告”,以加强对沙棘(油),人参(红参)、西洋参、肉苁蓉等26种(系列)保健食品原料的来源、原料质量一致性以及产品质量一致性的研究,并建立相关的评价方法。目前,国家市场监督管理总局还于2019年8月20日发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,其办法明确规定了保健食品原料目录应符合的要求以及不得纳入保健食品原料目录的情形等内容。
  在辅料管理方面,国家食品药品监督管理总局在2017年颁布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》中规定了部分辅料的使用量及相关标准。目前,正在执行的保健食品辅料管理办法为国家市场监督管理总局于2019年发布了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(2019年版)》,其中明确了196种辅料的使用量及相关标准。此外,对于保健食品所使用的食品添加剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760),固体制剂及液体制剂类保健食品中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)或GB 30616中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)或《中华人民共和国药典》(2015版),包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)。
  03
  功能声称相关政策
  自双轨制改革后,为加强对保健食品功能声称的管理,国家食品药品监督管理总局于2016年颁布了《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》,但遗憾的是,该文件只规定了补充维生素、矿物质类产品的功能声称。另外,国家食品药品监督管理总局为加强对缓解视疲劳,增强免疫力及抗氧化等3种产品的管理,于2016年12月14日公开向全社会征求“关于保健食品功能声称管理的意见”及“缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义”。在此之后,国家食品药品监督管理总局于2018年发布了“关于规范保健食品功能声称标识的公告”。该公告明确规定:对未进行人群食用评价的保健食品应在其功能声称前增加“本品经动物实验评价”。目前,国家市场监督管理总局于2019年8月20号公布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,其中规定了纳入保健功能目录的保健功能应当符合的要求以及不得纳入保健食品功能目录的情形等内容。
  04.命名及宣传相关政策
  国家食品药品监督管理总局在2015年8月25日发布的《关于进一步加强保健食品命名的有关事项的公告》中指出,保健食品的名称中不能含有与产品功能相关的文字,不得含有误导消费者的文字。此外,国务院食品安全办与国家市场监督管理总局分别于2017年和2018年印发了《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》和《关于于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告》以加强对保健食品虚假宣传方面的治理。另外,保健食品欺诈与虚假宣传整治工作领导小组办公室于2018年10月10日发布《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》,其中详细地介绍了保健食品的相关概念,以及保健食品虚假宣传范围等内容。目前,市场监督管理总局于2019年先后颁布了《保健食品标注警示用语指南》、《保健食品命名指南(2019版)》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》以加强对保健食品的广告宣传以及产品命名方面的管理。
  我国保健食品产业化中存在的问题及对策分析
  保健食品行业所存在的问题主要来自3个方面(图1),产品自身问题、保健食品市场问题以及保健食品的监管审批问题。其具体论述如下。
  01. 食品安全问题及对策分析
  3.1.1原料问题及对策分析
  保健食品的原料领域还存在一些问题,例如在2015年的“银杏叶事件”中,排查的203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业,其中在129家在产企业中便有12家企业购进不合格的银杏叶提取物为原料生产保健食品。此外,一些中药材的药理活性与安全性与中药材的产地、加工工艺、使用部位、炮制方法和使用剂量的不同而有所不同,但在《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中只列举出了中药材的名称,未对其他条件加以规范。但随着2014年发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》等相关文件的下发,此方面的问题在近几年以逐渐消失。此外,某些中药原料缺少现代毒理学资料,安全性不明确,多种原料的协同和拮抗作用亦不明确。《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中附件1和附件2中含蒽醌衍生物的何首乌、芦荟、丹参和大黄等中药原料已被广泛的应用于各种保健食品的生产中,但大量服用此类中药药物产生的不良反应已有报道,所以,对于此类中药所研制的保健食品应严格规定服用剂量以及服用期限。另外,有研究表明,人参皂苷Rb1具有一定的胚胎毒性。本文列举除了部分保健食品中药原料中的典型风险物质及潜在毒性作用(表1)。
  相对而言,近年来国家对保健食品原料方面的管控也逐渐受到重视,国家于2000年至今已发布多条关于保健食品原料方面规章制度以及规范性文件。此外,国家市场监督管理总局于2019年8月20日发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,并于2019年11月29日公开面向社会公众征求关于《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年版)》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)(2019年版)》的意见通知。对于保健食品原料方面的问题,相关部门应加强对假冒伪劣的原料的查处,同时,应加强对生产企业的相关员工的培训,提高其素质,从根本上解决问题。对于某些以中药为原料的保健食品而言,应尽可能地完善该中药及该保健食品的毒理学资料,分析其潜在的毒性成分以及毒性作用。同时,对于以某些毒理学知识还不充分的中药为原料的保健食品,应持续追踪消费者身体情况,监测不良反应。
  3.1.2非法添加问题及对策分析
  保健食品中非法添加也是一个明显存在的问题,在减肥保健食品中可能的非法添加化合物至少111种,其中以西布曲明、酚酞、氟苯丙胺、奥利司他、布美他尼、二甲双胍、甲基安非他命等药物最为常见。而在辅助降血糖类产品中非法添加化学降糖药物种类有双胍类、磺脲类、噻唑烷酮类以及格列奈类化学药物,在不知情的情况下服用存在这些非法添加化学成分的保健食品,可能造成严重的不良反应,甚至会危及生命。此外,在改善睡眠类保健食品中,一些不良商家为增加其产品功效,会添加一些具有镇静催眠以及镇痛作用的的化学药物。由于某些消费者往往把缓解疲劳类保健食品与壮阳和提高性能力产生关联,使得该类保健食品中的壮阳类和改善性能力类药物的非法添加成了最严重的问题。这类保健食品中常见的非法添加的化学药品有西地那非、他达拉非等磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,睾酮、甲睾酮、醋酸睾酮等雄性激素类似物以及酚妥拉明等α受体拮抗剂。某些不法商家为了提高降压效果,非法添加一些血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、利尿剂、钙拮抗剂、交感神经抑制剂、肾上腺素受体阻断剂和血管扩张剂等药品。此外,对于降血脂类保健食品,其常用的非法添加药物有洛伐他丁、辛伐他丁、烟酸及其具有类似降脂功能的药物。对于保健食品中所存在的非法添加物而言,正如郝文龙等的研究所示,中国食品药品监督管理总局已经给出了部分常用保健食品的非法添加物的检测项目,但还有很多与其有着同种功效的类似药物未被列入检测项目。此外,CFDA按《食品补充检验方法工作规定》于2017年11月17日批准了《保健食品中75种非法添加物的检测方法》。部分保健食品中可能出现的的非法添加药物如表2所示。
  对于保健食品中的非法添加物而言,相关部门应加大惩处力度,加强对相关企业的相关人员的教育,正确利用新闻媒体的监督作用;国家相关部门应加紧制定更加完善、齐全的保健食品中非法添加物的检测项目;尽快开发相关检测方法及标准,以便能高效、快速的检测相关非法添加物;此外,还应及时跟踪新药研发进展,关注功能类型物的开发,并及时纳入非法添加物的考察对象。
  02.保健食品市场问题及对策分析
  3.2.1产品市场定位问题及对策分析
  保健食品的概念明确了保健食品的市场定位,其符合传统中医理论中的“治未病”的核心要义。但很多消费者对于保健食品的定位并不清楚,导致他们认为保健食品具有治疗疾病的作用,这种现象在老年群体中尤为突出。此外,相比较辅助降血糖、辅助降血脂这类具有明显功效的保健食品而言,具有抗氧化、抗疲劳等功效的保健食品对消费者身体的改变是日积月累产生的,这使得消费者无法清晰的感知身体的变化,而造成其认为该产品无任何作用。另外,消费者由于对保健食品的各类功效作用的不清楚,使得他们在购买保健食品时容易出现错误,尤其是在网上渠道购买的保健食品更易出现这种错误。
  对于产品定位方面的问题,应加强对保健食品的销售人员普及相关知识,让销售人员更加专业,在增强顾客信任的同时能协助消费者寻找适合自己的产品。此外,对消费者而言普及保健食品的相关知识显得尤为重要,尤其是让消费者认识到保健食品其主要在于疾病预防而不具有疾病治疗的作用。此外,对于企业而言,应根据产品功能定位,确定该产品的目标消费者,以便于企业能更精准地投放广告,便于有该保健需求的消费者能快速获得讯息。
  3.2.2产品宣传销售问题及对策分析
  张雪艳对保健品市场的违法行为统计表明,非法经营占比最大(45.19%),其次为虚假宣传(26.23%),再者是标签标识说明书等不符合法律规定等问题(19.24%),最后是经营企业不作为等问题(9.33%),保健食品的非法经营主要表现为无证经营、经营销售假冒伪劣保健食品,超范围经营以及与普通食品混淆售卖等问题;保健食品的虚假宣传方面主要表现在保健食品的广告宣称其产品具有治疗疾病的功能、广告内容与备案注册内容不符、未经批准擅自发布违法广告、利用消费者对健康的需求,采用非法花式营销等手段或以免费方式误导消费者购买保健食品等;标签标识方面的问题主要表现为标识标签说明书与实际产品不符、或含虚假内容或与备案内容不符、进口产品无中文标签、盗用批准文号或未标注批准文号、未标注“本品不能代替药物”以及适宜人群等内容。经营企业的不作为行为主要表现为在管理中不执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、不合格产品处理制度、培训制度等内容,此外,还包括不按规定制作台账,不检查供应链资质以及原料质量等问题。非法经营和虚假宣传的现象不仅影响正规产品的信誉,还给保健食品行业也带来潜在的危害。
  在保健食品的虚假宣传方面应根据2019年10月11日颁布的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第34条规定:禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传。另外,第73条明确了处罚规定,利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传的,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令消除影响,有违法所得的,没收违法所得;情节严重者,依照《食品安全法》第140条第5款的规定进行处罚。近来年,随着保健食品领域的各项法律法规的颁布,使得监管部门有法可依,但由于各区域相关部门人员不足,如何做到高效执法成为了现阶段所面临的主要困难。宣传保健食品相关知识,普及食品监督举报电话,发动群众自觉监督、主动举报,以减轻基层市场监督管理局的工作负担。
  3.2.3产品功能问题及对策分析
  市场上保健食品的功能方面同质化严重,据文献报道,现阶段保健食品的功效主要集中在增强免疫力、降血压、降血脂等,尤其是增强免疫力方面的产品,更是占据了极大的比例。此外,保健食品的类型主要表现为的硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液等类型,而一般食品形态的保健品只占据了9.0%。保健食品的功效作用同质化严重,造成了各产品的市场竞争力较低,以至于各销售者采用各种非法手段来进行产品销售,硬胶囊、软胶囊、片剂等类型的保健食品也会使得消费者容易与药品产生关联。此外,保健食品市场中存在的问题与保健食品功效声称偏差也有一定的关系。保健食品的功能在于保健作用而不是治疗作用,必须与药品进行严格区分。从保健食品的27种功效可以看出,保健食品与药品的界限非常模糊。一方面,保健食品不允许宣称疗效,而另一方面,保健食品却又具有类似的功效,这种矛盾的定位正是造成保健食品市场问题的根本原因。
  对于保健食品功能同质化方面的问题,其解决措施主要在于生产企业,研究机构以及高等院校等单位。以市场调查为基础,找准目标人群,开发专一性较强的保健食品。此外,对于保健食品的类型方面,应开发具有食品特征的保健食品,以此能更好地与药品进行区分。消费者不同于专业的保健食品从业人员,他们对于保健食品的相关知识了解不够详细,划定出保健食品与药品的界限成为了保健食品从业人员的主要问题。北京大学李可基教授于2020年4月份发布的《保健食品功能释义(健康教育核心信息)》为引导消费者正确理解保健食品功能名称及其科学内涵具有指导意思。
  03.监管审批问题及对策分析
  3.3.1功能审核问题及对策分析
  保健食品功能的评价方法大致分为三类,只要求动物实验、只要求人体实验和2种均要求3种类型。仅需要动物实验、人体实验以及两者皆要的保健功能分别为7项、5项以及15项。由于在增加免疫力保健食品的功能审核中仅需在其规定的4个指标中有2个指标为阳性,就能表明该产品具有增强免疫的功能。较低的的评判要求以及试验成本造成了增强免疫力类保健食品在整个保健食品市场中的主导地位。另外,国家食品药品监督管理总局于2012年颁布了了“抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”,但该通知只包括了抗氧化、辅助保护胃黏膜损伤、辅助降血糖、缓解视疲劳功能、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥及清咽等功能评价方法,而其他的保健功能均按原有标准进行。现阶段,保健食品功能审核方面主要的问题在于以前沿用的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范(2003年版)》废止后,新的评价方法还未发布。但国家市场监督管理总局于2019年4月8日公布了“征求《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》的通知”,我们相信,新的评价方法将于不久后公布。故对此方面的对策暂不分析。
  3.3.2保健食品监管问题及对策分析
  对于现阶段的保健食品的监督管理体系而言,其问题主要在于以下几个方面:(1)不同部门与不同级别之间缺乏科学的事物划分;(2)各部门间合作机制不完善;(3)监管人员不足,监管人员分配不合理,基层监管人员知识不足,职责不明确等问题;(4)网络监管不足,某些责任主体盗用他人身份在网上经营保健食品,使监管部门因不能确定责任主体而无法对其处罚;(5)对于不正规的保健食品原料采购渠道缺乏监管;(6)对于虚假销售宣传方面缺乏监管,尤其是会销等花式销售模型缺乏管控;(7)无统一的保健食品检测保证,基层快检技术不成熟;(8)监管依据不足,缺乏更加精细更加细致的监督管理办法。
  对于保健食品的监管方面所存在的问题,首先应明确各级各部门之间的职责划分,完善各部门合作机制;对于监管人员方面应科学合理的配置各地区监管人员数量,提高群众对会销等花式销售模式的防骗意识,鼓励群众自觉举报、积极举报,以减轻基层监管人员的监管难度;加强网络监管,核实网店所有人的真实情况、保健食品经营资质等。加强对生产企业的监管,对原材料,加工过程、储存等过程的监管;开发适合基层监管人员的保健食品快速检测方法。
  结语
  近几年,随着我国社会矛盾的转变以及老龄化社会的到来,保健食品市场得到了快速发展。在市场的快速发展中,总是会出现一些问题,这些发展中的问题,必将通过发展的方式去解决。保健食品市场中的各种问题频频发生,其促使了与保健食品相关的各项政策的出台。随着各项政策的颁布和人民知识文化水平的发展,保健食品企业将会面临一次巨大的挑战,而消费者的认可将成为度过此次危机的关键所在。对于监管机构而言,各项法律法规的出台使保健食品监管领域有法可依,使现阶段的主要问题将转变为如何高效执法,如何根据地区差异找到适合本地区的保健食品监管体系。此外,监督管理机构还应加强对消费者普及保健食品相关知识的工作,以增加消费者的防骗意识。对于消费者而言,增强保健食品的防骗意识以及协助监管部门对保健食品进行监管成为了重中之重。当然,现阶段的保健食品行业虽然面临着巨大的挑战,但也拥有绝佳的机会,相信在此之后,保健食品行业将会再次进入一个高速发展时期。


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