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化妆品新规出台,企业如何做?无限极有这些建议

作者:无限极 2022-07-19 17:44:29 参与跟帖(0) 浏览次数:115

      直销之窗网发布:7月1日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。该规范是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件,也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。


       近期,无限极就《规范》第二章第五条中明确提出的“建立化妆品质量安全责任制”在《中国医药报》发表文章,深入讨论了化妆品注册人、备案人如何按要求建立化妆品质量安全责任制度,并将制度要求落实到位。


       可以预见,随着《规范》的施行,化妆品市场秩序将得到有效规范,人民群众用妆安全得到更好保障。


       下面,来看看具体有哪些举措吧~



报道截图


以下是正文报道


       《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)提出建立化妆品质量安全责任制,进一步明确化妆品生产质量管理中的质量安全责任,并落实到岗到人。


       化妆品注册人、备案人应当按要求建立化妆品质量安全责任制度,并将制度要求落实到位。


确保质量安全管理人员逐级履责


       依据《规范》,化妆品质量安全责任制要求化妆品生产企业涉及质量安全的各项工作均有专岗专人负责,并且建立相应管理制度,确保责任落实。


       其中,“逐级履行相应的化妆品质量安全责任”的规定,要求企业明确质量安全管理各层级人员的工作职责,确保相关人员各司其职、各担其责。化妆品注册人、备案人作为主体责任人,无论是自主生产还是委托生产,均应当建立化妆品质量安全责任制。


       仅委托生产的注册人、备案人,可以依据自身实际情况,选择性设立除企业法定代表人、质量安全负责人外的其他质量安全相关岗位并明确相应职责;企业法定代表人、质量安全负责人的职责应清晰明确,且能保证对受托生产企业的生产活动进行监督。


明确关键岗位人员责任


       落实《规范》要求,化妆品注册人、备案人建立化妆品质量安全责任制度时,需适应本企业组织架构,制度中至少涵盖企业法定代表人、质量安全负责人、生产部门负责人(仅委托生产的注册人、备案人可不设置该岗位)的职责说明。


1法定代表人


       作为企业最高管理者,应对化妆品质量安全工作全面负责,提供必要的资源,合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标;应当监督及指导质量安全负责人和各部门负责人认真履行职责,使质量安全责任制全面有效实施。


2质量安全负责人


       应建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;进行产品质量安全问题的决策及有关文件的签发等。


3生产部门负责人


       应保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产;保证生产记录真实、完整、准确、可追溯;保证生产环境、设施设备满足生产质量需要等。


       需要注意的是,质量安全负责人不得兼任生产部门负责人,企业应建立与生产规模相适应的质量管理体系和制度,确保质量安全负责人独立履行职责,不受企业其他人员干扰。


       企业应组织相关人员签订质量安全责任书,并存档管理;当法规、标准更新涉及产品质量安全关键要求时,应及时修订质量安全责任制文件,还应定期回顾性修订质量安全责任制文件。


仅委托生产也应落实主体责任


       《规范》加码委托方主体责任,仅委托生产的注册人、备案人在落实化妆品质量安全责任制要求时面临挑战,主要体现在建立并执行化妆品质量管理制度和保证质量安全问题可追溯两方面。


       仅委托生产的化妆品注册人、备案人多为中小微企业,建立质量管理体系的主要困难是技术人员和管理人员数量有限,员工一人身兼多职现象常见。因此,满足法规要求且适用于自身情况的质量管理体系文件需要精简易懂、便于操作。符合法规要求的质量管理制度至少应包括:


1化妆品注册备案管理。


2从业人员健康管理。


3从业人员培训。


4质量管理体系自查。


5产品放行管理。


6产品销售记录。


7产品贮存和运输管理。


8产品退货记录。


9产品质量投诉管理。


10产品召回管理等。


       每个制度对应的岗位人员应清晰明确、定岗定责。《规范》提出化妆品质量安全责任制的一个重要目的就是通过定岗定责,奠定全链条可追溯的基础。对于仅委托生产的注册人、备案人,落实产品放行和产品留样相关要求是两项挑战。


      《规范》要求委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。受限于规模和人员等,仅委托生产的注册人、备案人往往无法驻厂对受托企业的生产和质量活动记录进行审核。较可行的解决方案是采用线上电子化审核,通过放行系统或邮件等形式完成放行;同时,应确保留有书面痕迹或证明。放行审核的具体内容一般为批生产记录,企业还可以依据自身情况,在确保产品合格的前提下设计其他审核内容。



       委托方单独留样也是《规范》提出的新要求,委托方需要增加留样地点。仅委托生产的注册人、备案人主要经营场所一般是行政总部等主要管理人员办公的地方,如果留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所,仅可选择在其同一地市的其他经营场所作为留样场地。


       此外,委托方还应确保留样频率、留样量、留样形式、储存条件及保存期限满足法规要求。《规范》提高了化妆品生产的准入门槛,在提升质量管理要求的同时,有利于监管措施的全面落地。可以预见,随着《规范》的施行,化妆品市场秩序将得到有效规范,人民群众用妆安全得到更好保障。


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