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市场监督总局发文征求意见,保健食品新功能研发即将“解锁”

作者:网络转载 2022-08-04 16:32:35 参与跟帖(0) 浏览次数:257

     直销之窗网发布:2022年8月2日,市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,反馈截止时间为2022年9月1日。



       《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)》有以下几个关键内容:


       (1)新功能的保健定位要明确。保健食品新功能包括补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录,应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。


       (2)新功能应确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品,也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等,符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求,具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。


       (3)新功能应有实用、可靠的评价方法。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前,应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价;在新功能保健食品上市监测期间,应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取,验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。


       从保健功能名称上来说,《征求意见稿》要求应以促进公众健康的人群研究为依据,阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性,明确适宜人群的确定依据,辨析可能存在的社会认知误区。也就是说,要从营养学或医学生物学角度去论证;不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用;必要时提示可能的消费误区;对传统中医养生理论指导的保健功能,其表述应符合传统中医养生保健理论和机理,与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。


       从保健机理上来说,《征求意见稿》要求符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论,明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。也就是说,如果是补充膳食营养物质的,要证明自己的必要性和合理性;如果是维持或改善机体健康状况的,要有促进人群健康预期的科学依据;如果是降低疾病发生风险因素的,需要有权威性科学共识,功能效果符合保健功能定位(效果不达标,当然不可以;效果太好也不行);如果是传统中医养生保健的,则是要求基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。


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